Descrizione Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123. Test rapido, immediato per l'individuazione qualitativa di Sangue Umano Occulto nelle feci. Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Precauzioni Dispositivo diagnostico in vitro per uso individuale. Non usare oltre la data di scadenza. 1. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all'uso. 2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit. 3. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. 4. I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali. 5. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
Raccolta e preparazione del campione 1. I campioni non devono essere raccolti durante o entro tre giorni dal periodo mestruale, o se il paziente soffre di emorroidi sanguinanti o sangue nelle urine. 2. Alcol, aspirina e altri farmaci assunti in dosi eccessive possono causare irritazione gastrointestinale risultante in sanguinamento occulto. L'assunzione di tali sostanze dovrebbe essere interrotta almeno 48 ore prima del test. 3. Non sono necessarie restrizioni alimentari prima dell'uso del Test Rapido.
Modalità d'uso Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare il test. 1. Per la raccolta dei campioni fecali: il campione fecale deve essere raccolto tramite l'apposito raccoglitore. Si prega di usare il raccogli-feci all'interno di un bagno per evitare la contaminazione con qualsiasi agente chimico ed impedire l'adulterazione del campione. 2. Per esaminare i campioni fecali: aprire il tappo della provetta di raccolta campione, poi infilzare casualmente l'applicatore di raccolta campione nel campione fecale in almeno 3 punti. Non sollevare il campione fecale. Assicurare il tappo sulla provetta di raccolta campione, poi scuotere la provetta vigorosamente per mescolare il campione e il buffer di estrazione. I campioni preparati nella provetta di raccolta possono essere conservati fino a 6 mesi a -20°C se non vengono testati entro un'ora dalla preparazione. 3. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il supporto del test dalla confezione e usarlo il prima possibile. Si otterranno risultati migliori se il test viene eseguito subito dopo l'apertura della confezione. 4. Tenere dritta la provetta di raccolta campione e aprire il tappo. Rovesciare la provetta e trasferire 2 gocce piene del campione estratto (circa 80 microlitri) nel pozzetto del campione (S) del supporto, poi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S). 5. Leggere i risultati dopo 5 minuti. Non leggere i risultati trascorsi 10 minuti.
Interpretazione dei risultati POSITIVO*: compaiono due linee. Una deve sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata deve comparire nella zona del test (T). NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nella zona del test (T). NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste contattare il distributore. *L'intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di sangue occulto fecale presente nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
Limitazioni 1. Il test rapido FOB (Feci) è un dispositivo diagnostico in vitro per uso individuale. 2. Il test rapido per FOB (Feci) indica solo la presenza di Sangue Occulto Fecale, la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente sanguinamento colorettale. 3. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. 4. In caso di risultati dubbi, sono richiesti altri test clinici disponibili.
Conservazione Il kit può essere conservato a temperatura ambiente (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Non usare oltre la data di scadenza. Non congelare.
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