Supartz
Descrizione
SUPARTZ è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamente purificata, priva di azione flogistica, ad elevato peso molecolare che viene estratta da fermentazione batterica ed è un polisaccaride contenente unità disaccaridiche ripetute di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina.
Lo ialuronato di sodio è un componente comune delle matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine.
Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine batterica e viene derivato per mezzo di fermentazione e purificazione.
SUPARTZ è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapporto di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina.
Dopo iniezione nell’articolazione, SUPARTZ viene scarsamente metabolizzato nel liquido sinoviale, ma viene incorporato nei tessuti sinoviali dove è parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente SUPARTZ entra nel circolo ematico ed è metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti della metabolizzazione non sono tossici e vengono eliminati definitivamente dall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie.
SUPARTZ è commercializzato in soluzione sterile in siringa monouso preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione.
SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’OA del ginocchio e della periartrite della spalla, e ha lo scopo di migliorare il movimento dell’articolazione, integrando la viscoelasticità del liquido sinoviale, e di ridurre il dolore nell’OA del ginocchio e nella periartrite della spalla.
Modalità d'uso
La posologia è di 2,5 mL (una siringa) per articolazione del ginocchio iniettati per via intra-articolare o nell’articolazione della spalla (cavità dell’articolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capo lungo del bicipite brachiale).
Il regime di trattamento raccomandato per SUPARTZ negli adulti consiste in cinque iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità articolare, borsa subacromiale o guaina del tendine del bicipite), a intervalli di una alla settimana. Tuttavia, i tempi di iniezione potranno essere modificati in base ai sintomi del paziente.
SUPARTZ deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformità alla legislazione locale.
Non è richiesta alcuna formazione aggiuntiva.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l’eventuale versamento articolare mediante un ago da 22-23 G prima di iniettare SUPARTZ. Mantenere la posizione dell'ago nell’articolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare SUPARTZ.
L’iniezione di lidocaina sottocutanea o anestetici locali analoghi può essere eseguita prima dell’iniezione di SUPARTZ.
Staccare il foglio in Tyvek dal blister ed estrarre la siringa.
Togliere con cautela il cappuccio della siringa e fissare in modo asettico la siringa a un ago da 22-23 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione (o l’iniezione), fissare bene l’ago tenendo saldamente il luer lock.
Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa all’ago già posizionato nell’articolazione.
Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto.
Iniettare SUPARTZ nell’articolazione del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità dell’articolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capo lungo del bicipite brachiale) attraverso l’ago usando una tecnica di iniezione asettica.
Iniettare l’intero contenuto, 2,5 mL di SUPARTZ, nel ginocchio o spalla (cavità dell’articolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capo lungo del bicipite brachiale). Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia o spalle, usare una siringa diversa di SUPARTZ per ciascun ginocchio o spalla.
Per eseguire iniezioni nella cavità articolare del ginocchio, inserire l’ago nell’articolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso, nello spazio tra la rotula e il femore. Mentre l’ago penetra nella capsula articolare non è inusuale percepire una certa resistenza.
Nell’articolazione scapolo-omerale, l’ago è solitamente inserito agevolmente dal lato anteriore, ma è adottato anche l’approccio posteriore o quello laterale.
Per un’accurata somministrazione di SUPARTZ nel peritenònio dei bicipiti, inserire l’ago nell’epidermide a 20-30 gradi e parallelamente all’incavo. Se penetra nel tendine, si avrà resistenza all’iniezione. Se disponibile, eseguire un’iniezione guidata con ultrasuoni nella guaina del bicipite per identificare più accuratamente la posizione.
Componenti
Ialuronato di sodio 25,0 mg, cloruro di sodio 21,25 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,343 mg, sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 2,5 mL.
Avvertenze
- Non somministrare SUPARTZ a pazienti con nota ipersensibilità (allergia) a SUPARTZ o alle preparazioni a base di ialuronato di sodio.
- Adottare la massima cautela nella somministrazione di SUPARTZ nei pazienti con infezioni o lesioni della cute nell’area del sito dell’iniezione.
- Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con ipersensibilità a qualsiasi medicinale.
- Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con storia medica di disfunzione epatica.
- Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche.
- Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nell’arto sede dell’iniezione.
- Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) per preparazione cutanea, poiché lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza. Si consiglia l’uso di disinfettanti quali ad esempio lo iodopovidone.
- Non iniettare SUPARTZ per via intravascolare.
- Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare SUPARTZ.
- La sicurezza e le prestazioni d’uso di SUPARTZ non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio o spalla e per malattie diverse dall’OA.
- La sicurezza e le prestazioni d’uso di SUPARTZ in concomitanza con altre soluzioni iniettabili intra-articolari non sono state accertate.
- La sicurezza e le prestazioni d’uso di SUPARTZ in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state accertate.
- Non iniettare SUPARTZ per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula.
- CONTENUTO STERILE. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Gettare SUPARTZ inutilizzato.
- Non utilizzare SUPARTZ se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita.
- Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare SUPARTZ, in quanto l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell’iniezione.
- Utilizzare SUPARTZ entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
- Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa (come jogging, tennis o altri sport attivi, lavori pesanti) e attività di carico prolungate (come stare in piedi per più di un'ora) nelle 48 ore dopo il trattamento con iniezione intra-articolare di SUPARTZ.
Conservazione
La data di scadenza è indicata sull’etichetta e sulla confezione esterna.
Conservare nella confezione originale a una temperatura di 1 °C-25 °C.
Non conglate.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
3 siringhe preriempite 2,5 ml.
Cod. MD030751
