Descrizione Test immunocromatografico per l'individuazione qualitativa degli anticorpi eterofili della mononucleosi infettiva in sangue intero, siero o plasma per coadiuvare la diagnosi di mononucleosi infettiva. In questo test, l'antigene estratto da eritrociti bovini è immobilizzato nella zona della linea del test. Durante il test il campione reagisce con le particelle ricoperte di antigene estratto da eritrociti bovini che sono state applicate sul tampone etichettato. Questo composto migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'antigene estratto da eritrociti bovini immobilizzato. Se il campione contiene anticorpi eterofili di mononucleosi infettiva, compare una linea colorata nella zona della linea del test, indicante un risultato positivo. e il campione non contiene anticorpi eterofili di mononucleosi infettiva, non comparirà una linea colorata nella zona della linea del test indicando un risultato negativo. Come controllo procedurale, compare sempre una linea nella zona di controllo del test che indica che è stata aggiunta una quantità corretta di campione e la reazione della membrana è avvenuta correttamente.
Modalità d'uso Raccolta e preparazione dei campioni Il test può essere eseguito su campioni di sangue intero (da venipuntura o pungidito), siero o plasma. - Campioni di sangue intero da venipuntura: raccogliere un campione di sangue anti-coagulato (sodio o litio eparina, EDTA di potassio o sodio, ossalato di sodio, citrato di sodio) seguendo le procedure standard di laboratorio. - Campioni di sangue intero da pungidito: Lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulire con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare. Massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura. Pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere la prima goccia di sangue di sangue. Massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia rotonda di sangue. Usando un tubo capillare raccogliere il campione di sangue: mettere l'estremità del tubo capillare a contatto con il sangue finché non si riempie con circa 50 mcL. Evitare la formazione di bolle d'aria. Separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati.
Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi di tempo. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 3 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente. Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici.
Esecuzione del test Portare il test, il campione, il buffer e/o soluzioni di controllo a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito entro un'ora dall'apertura della confezione. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. - Campioni di siero o plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di siero o plasma (circa 25 mcL) nel pozzetto per campioni sulla cassetta di test e 1 goccia di buffer (circa 55 mcL) e avviare il timer. - Campioni di sangue intero da venipuntura: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 2 gocce di sangue intero (circa 50 mcL) nel pozzetto per campioni (S) sulla cassetta di test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 55 mcL), e avviare il timer. - Campioni di sangue intero da pungidito: riempire il tubo capillare con il campione di sangue e trasferire circa 50 mcL di sangue intero da pungidito nel pozzetto per campione (S) della cassetta di test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 55 mcL) e avviare il timer. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea compare nella zona di controllo (C) e l'altra compare nella zona di test (T). L’intensità del colore della linea nella zona di test (T) varia a seconda della concentrazione di anticorpi eterofili di mononucleosi infettiva presenti nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nella zona di test.(T)
NULLO: non compare la linea di controllo (C). Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo (C) sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.
Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. Non usare se la confezione risulta danneggiata. Manipolare tutti i campioni e controlli come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutto il corso del test e seguire le procedure standard per lo smaltimento adeguato di campioni e controlli. Il plasma umano usato nella soluzione di Controllo Positivo e Negativo è stato testato con ELISA per la presenza di anticorpi del virus da immunodeficienza umana del tipo HIV-1/HIV-2, così come per l’antigene di superficie dell’Epatite B (HBsAg) e anti-HCV, e trovato negativo. Tuttavia, prestare attenzione nella manipolazione e smaltimento delle soluzioni. Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione di anticorpi della mononucleosi infettiva solo su campioni di sangue intero, siero o plasma. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento degli anticorpi della mononucleosi infettiva. Il test indicherà soltanto la presenza di anticorpi della mononucleosi infettiva nel campione e non deve essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezione da mononucleosi infettiva. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori analisi con altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude in alcun modo la possibilità di un’infezione da mononucleosi infettiva.
Conservazione Conservare confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non usare oltre la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
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